每經記者｜陳浩    每經編輯｜魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合藥渡數據共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據藥渡數據，2022年4月4日至2022年4月17日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到7家上市公司（含上市公司控股公司）提交的7個化學新藥、治療用生物制品和預防用生物制品新藥申請。

新藥申請

2022年4月4日至4月17日期間，上市公司方面，康方生物（09926.HK）、九典制藥（300705.SZ）、信達生物（01801.HK）、恒瑞醫藥（600276.SH）、科倫藥業（002422.SZ）各申報1個臨床申請；百克生物（688276.SH）、復宏漢霖（02696.HK）各申報1個生產申請。

新藥熱評

1.信立泰治療抑郁癥新藥啟動臨床 業績大幅回升下是否已走出集采陣痛？

藥渡數據顯示，4月11日，信立泰（002294.SZ）1類新藥SAL0114片啟動臨床，適應證為抑郁癥。根據公司此前披露的公告，抑郁癥是一種常見的精神疾病，患病率高、復發率高、致殘率高；研究顯示，我國抑郁癥的患病率達到2.1%，成人抑郁障礙終生患病率為6.8%，且抑郁障礙患者衛生服務利用率低，很少獲得充分治療。

此外，信立泰還公告稱，國家藥監局已同意SAL0114片就阿爾茲海默激越適應證開展臨床試驗。公開資料顯示，阿爾茲海默癥（AD）是一種復雜的神經退行性疾病，是最常見的一種癡呆類型，其發病機制復雜且尚無定論，缺乏對疾病病理進程的正確認知是導致尚無可以逆轉病程的藥物的根本原因。

行業洞察：

根據世界衛生組織報告，全球抑郁癥發病率約為11%，全球約有3.4億名抑郁癥患者。相關數據顯示，我國抑郁癥人群總數在9000萬人左右。抑郁癥和糖尿病、高血壓一樣屬于慢性病，多數患者需要長期治療，甚至終身服藥。因此，國內抗抑郁用藥市場存在巨大的潛力空間。

國盛證券援引相關數據顯示，我國公立醫療機構抗抑郁藥市場規模由2013年的41.0億元增至2020年的109.4億元，復合增速達15.1%。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院及中國城市實體藥店終端抗抑郁藥銷售額合計超過97億元。

不過，抗抑郁用藥市場目前早已是一片紅海，國內外藥企紛紛布局這一市場，國內通過或視同通過一致性評價的抗抑郁藥達數十種。信立泰則表示，目前已上市的抗抑郁藥物，大多起效需要數周，存在未被滿足的臨床需求。

從全球范圍來看，針對阿爾茲海默病的藥物研發長久以來受失敗困擾，包括阿斯利康、禮來、諾華、輝瑞等眾多跨國大藥企都曾在AD藥物開發中折戟。信立泰表示，目前全球尚未有批準的藥物適應證為AD激越。據國盛證券今年3月份發布的一份研報統計，全球目前共有154種阿爾茲海默癥候選藥物處于研發進程中。

公司點評：

近日，信立泰披露了2021年年度報告。公司去年實現營收30.58億元，同比增長11.68%，歸母凈利潤為5.34億元，同比增長776.90%。今年第一季度，信立泰實現營收9.35億元，同比增長22.11%，歸母凈利潤為2.37億元，同比增長53.09%。

在集采落地之前，信立泰曾經最重要的產品是仿制藥“泰嘉”，該藥物于2000年在國內獲批上市，為抗血小板凝聚藥物。憑借著早于原研藥在國內獲批的泰嘉，信立泰享受了仿制藥的時代紅利，泰嘉也常年為公司貢獻了大部分的收入，公司業績連年增長。不過，這一切在2018年藥品帶量采購拉開帷幕后戛然而止。2019年，公司歸母凈利潤直接腰斬，較前一年大跌50.95%。2020年，公司歸母凈利潤再次大跌超90%，僅為6086萬元。

在集采重挫下，信立泰開始由仿制藥企向創新藥企轉型，寄托于創新推動業績增長。信立泰選擇繼續深耕慢性疾病領域（心腦血管、腎科、骨質疏松等），公司去年研發投入為6.91億元，占營收比重為22.61%。截至2021年末，公司在研項目48項，其中化學藥26項（含創新項目21個），生物藥15項（含創新項目10個），醫療器械領域在研項目7項。

從2021年業績來看，信立泰似乎已經走出了集采帶來的陣痛，創新藥和新獲批的仿制藥拉動公司業績回暖。值得注意的是，公司創新產品信立坦2021年通過談判續約國家醫保目錄，其目標市場——高血壓和慢性腎臟疾病領域，仍有較大的成長空間。

信立泰董秘楊健鋒此前對《每日經濟新聞》記者表示，集采對公司的影響已經見底，集采丟標對業績的沖擊在逐步消化，新中標產品也將快速放量。他還稱，創新是唯一的出路，公司將在創新藥上持續加大研發投入。

《掘金創新藥》研究員認為，對于SAL0114片來說，抗抑郁用藥市場仍然存在著巨大的市場需求。不過，新藥研發向來“九死一生”，并且國內外藥企早已紛紛布局，信立泰的SAL0114片若研發進展順利，未來市場競爭仍然激烈。公司在持續加大研發投入、完善管線布局的情況下，能否順利向創新藥企轉型，尚需時日觀察。

2.信達生物FGFR抑制劑達伯坦在中國內地獲批上市 能否助力公司扭虧為盈？

4月6日，信達生物公告稱，由Incyte和公司共同開發的達伯坦（佩米替尼片）在中國獲得國家藥品監督管理局批準用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

據悉，達伯坦是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。2018年12月，信達生物與Incyte達成協議，信達生物負責達伯坦在中國的商業化。

行業洞察：

公開資料顯示，膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來，膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治愈潛力的治療方式，但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。

據悉，FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。信達生物方面表示，包括達伯坦的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

公司點評：

近期，信達生物披露了2021年業績，按照非國際財務報告準則計量，公司去年實現營收42.61億元，同比增長74.1%，其中來自產品的銷售收入為40.01億元，同比增長69%；年內虧損為22.43億元，虧損同比有所擴大。按照國際財務報告準則計量，信達生物去年虧損達31.38億元，虧損創近三年新高。

包括達伯坦在內，信達生物目前共有7個商業化產品，1個品種在NMPA審評中，另外有19個產品已進入臨床研究。目前，其核心產品仍然是此前闖關FDA遇挫的PD-1藥物信迪利單抗。雖然公司沒有公布信迪利單抗具體銷售成績，但公司表示，該產品在銷售收入及銷量上均保持強勁增長，同時持續擴充的商業化產品中其他產品也促進了產品收入的強勁增長，收入貢獻占年度產品總收入約30%。據此計算，信迪利單抗在2021年銷售額約30億元。

去年是信達生物成立的第十年，公司已成長為國內創新biotech龍頭企業。在2021年度業績匯報中，公司提出5年內實現“產品銷售收入突破200億元、獲批產品數超過15款”兩大目標。不過，要實現這兩大目標，信達生物仍面臨著極大的考驗。一方面，公司目前仍然未實現盈利，另一方面股價跌跌不休，2021年12月至今，信達生物股價已經腰斬。

《掘金創新藥》研究員認為，達伯坦在中國獲批上市，有助于豐富公司產品管線，在行業整體遇冷的情況下，通過銷售產生的現金流有助于支撐公司在短期內維持生存，但短期內公司想實現扭虧為盈難度不小。而從管線布局來看，信達生物構建了龐大的研發管線，具有較大的競爭力和市場潛力，有望在2022年實現多個里程碑，長期來看，擁有強大的創新能力和國際化視野，增長潛力大。

4月20日下午，《掘金創新藥》研究員試圖就達伯坦獲批上市的相關情況采訪信達生物，但截至發稿未獲回復。

封面圖片來源：攝圖網-500553887