每經記者｜陳星    每經編輯｜魏官紅    

對于2025年上半年的中國醫藥行業而言，最火爆的關鍵詞莫過于“出海”。

在近期舉行的一次公開會議上，中國世界貿易組織研究會會長馬建春提到，中國在研的原研創新藥數量已經躍居全球第一，正在加速實現從“制藥大國”到“制藥強國”的轉變。

在數量、質量雙雙提升的背景下，“出海”意味著國產創新藥的實力正得到國際認可。2019年至2024年期間，中國創新藥的License-out（對外授權）不管是交易數量、首付款金額還是交易總金額，都在逐年上升。

但隨著中國創新藥“出海”進入深水區，下一個方向在哪里？

科興制藥副總經理邵珂認為，“中國生物藥企業出海是要到大江大河里面去選擇有競爭性的優勢（領域），而這些優勢在哪里？就是腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病”。

國產創新藥全年BD交易金額有望再創新高

今年，三生制藥一筆最高可達60.5億美元的重磅交易，點燃了市場情緒——這家中國藥企將自主研發的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權益授權給輝瑞，首付款高達12.5億美元，刷新了國產創新藥License-out的最高首付款紀錄。

而這并非孤例，醫藥魔方數據顯示，2024年國產創新藥BD（商務拓展）交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新最高紀錄。截至今年5月27日，國產創新藥BD總金額已經高達455億美元，首付款達22億美元，全年交易金額有望再創新高。

在近日舉行的第42屆全國醫藥工業信息年會和“2025北京·昌平生命科學論壇”上，馬建春提到，中國在研的原研創新藥的數量已經躍居全球第一，原研創新藥數量占全球的24%，中國正在加速實現從“制藥大國”到“制藥強國”的轉變。

諾誠健華臨床開發和醫學研究副總裁趙仁濱認為，中國創新藥的進步體現在數量提升、質量提升和國際認可度提升等各個方面。

“2015年我國改革了創新藥的審評審批制度，成為了創新藥元年。從那開始，由于國內創新藥產業的快速發展，我們看到同靶點首款上市的藥品，從與全球同步上市有10年之久的差距，到目前一些產品縮短到1至2年甚至是同步全球上市的速度。另外，中國加入ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）之后，有很多國際多中心的臨床試驗都在中國開展。在一些新技術領域，如雙抗、ADC（抗體藥物偶聯物）等，中國已經具備了全球同步的創新能力。”趙仁濱說道。

他進一步表示：“另外，2011年至2024年，我國審批上市的一類新藥有300多個品種。但看2015年的數據，其中只有不到10%是國產創新藥，在2024年這個比例已經達到了80%。在2024年全球首次開展臨床試驗的創新藥當中，我國創新藥的比例為全球首位，證明我國臨床開發的能力也在逐年提升，具備了全球競爭力。在國際上，我們的創新藥在2024年至少有17個品種在FDA（美國食品藥品管理局）獲得了突破性療法認證，證明中國的創新能力已經得到了國際認可。”

在創新藥質量和數量提升的背景下，中國創新藥“出海”成為了一個必然趨勢。

趙仁濱提到，2019年至2024年期間，中國創新藥的License-out不管是交易數量、首付款金額還是交易總金額，都在逐年上升。在這些交易的產品當中，中國的創新藥占絕大多數，這代表了中國創新水平的國際認可程度在提升。“今年第一個季度我們就看到跨國BD交易已經超過了33筆，這個數量在今年還有望進一步提升。”

所有藥企的研發、臨床、產業化都必須考慮全球布局

隨著中國創新藥“出海”進入新階段，創新藥也面臨著新的課題。

馬建春提到，“實現全球化并不是一帆風順，有很多挑戰需要應對，比如說監管的壁壘、知識產權保護以及海外運營能力等方面，都是需要去破解的難題”。

“我們部分新藥能夠在國內成功上市，但還是比較難打入歐美市場，這是為什么？一方面，歐美的臨床費用高昂，熟悉海外醫藥規則的人才還是比較缺乏；另一方面，歐美的審批監管要求比較高。”馬建春進一步說道，“還有今年以來的新情況，比如關稅等因素，都是我們必須考慮的問題。”

馬建春建議，要打造全球醫藥產業共同體，首先要在政策方面加速構建國際化制度性開放和制度性合作體系。在制度性合作的角度，比如從監管的互認、各方面貿易協定的溝通方面為企業創造好的環境。同時也要設立一些跨境平臺，提供出海全流程支持的一站式服務，減少企業出海的各環節成本，幫助企業獲得更大的效益。

二是培育耐心資本。讓金融資源和科技創新能夠捆綁得更好，為醫藥企業注入金融活水。

三是要進一步推廣人工智能在醫藥領域的應用。人工智能在醫藥領域的應用，可以讓“千人千策”的精準醫療成為可能，提高患者的治愈率，讓醫藥研發從人力研發轉向算力研發，實現降本增效。

四是抱團出海，推動中國創新藥從授權交易向共融共生進化，嵌入全球的研發體系，成為全球醫藥創新的核心變量。

邵珂表示：“中國生物藥企業出海是要到大江大河里面去選擇有競爭性的優勢（領域），而這些優勢在哪里？就是腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病??我們的建議是，首先要瞄向歐美這種高法規市場，同時兼顧新興市場，新興市場的優勢是人口多、增長快，大的MNC（大型跨國制藥企業）并不見得在那邊有主導優勢。這是一個非常好的機會。”

邵珂還強調：“可以看到，中國生物醫藥已經到了DeepSeek時刻，我們所有的藥企，不管是研發、臨床還是產業化階段，必須要考慮全球布局。”

北京君都（上海）律師事務所副主任、高級合伙人岳云提醒稱：“現在是醫藥行業融資的窗口期，但窗口期很短，可能兩三年、也可能三五年。根據我們的經驗，建議大家要抓緊時間，能融資的盡快融資，只要拿到資金，哪怕來寒冬了，我們也不怕。”

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1503282933