每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

10月27日至10月31日，醫藥生物指數下跌2.81%，跑輸上證指數2個百分點，連續六周跑輸上證指數。創新藥（BK1106）周內上漲3.61%，連續兩周上漲。恒生醫療保健業指數（HSCICH）周下跌0.08%，雖較上周幅度收窄，但仍處于下行趨勢；港股創新藥ETF（513120）周內上漲2.38%。

一周IPO動向

鼎泰藥研遞表港交所 擁有超過2萬只實驗猴

10月31日，江蘇鼎泰藥物研究（集團）股份有限公司（以下簡稱“鼎泰藥研”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板上市。公司曾于2016年到2021年在新三板掛牌，2023年一度計劃在A股上市，但最終因綜合評估IPO（首次公開募股）環境而調整戰略，轉而尋求港股上市路徑。

鼎泰藥研成立于2008年，創始股東之一為江蘇省藥物研究所。2022年到2024年，鼎泰藥研營收規模在7億元以上，2025年上半年收入約為3.76億元，其中非臨床研究服務、臨床試驗服務和銷售研究動物三大業務收入分別為2.81億元、0.90億元及521.9萬元。盈利方面，連續虧損兩年后，鼎泰藥研在2025年上半年扭虧為盈，凈利潤為0.65億元。

最受市場關注的是鼎泰藥研的實驗猴資源。在實驗動物資源儲備方面，鼎泰藥研擁有超過2萬只實驗猴，規模位居國內第三。行業數據顯示，藥明康德以3萬只的保有量居首，昭衍新藥以2.5萬只位列第二，康龍化成和美迪西分列第四、第五位。

創新眼

一周臨床試驗動向

根據醫藥魔方提供的數據，10月27日至10月31日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共披露64條臨床試驗登記信息,其中16條為處于臨床試驗II期及以上的創新藥新登記臨床試驗信息，主要覆蓋腫瘤領域、心血管領域、皮膚領域。

數據來源：醫藥魔方提供

前沿洞察

全球首個EGFR ADC附條件獲批上市，由中國企業自主研發

10月30日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）上市，適用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。此前該適應證已被CDE納入優先審評。

表皮生長因子受體（EGFR）是抗腫瘤藥物開發的重要靶點，既往已產生吉非替尼、奧希替尼等小分子抑制劑重磅產品。多項臨床研究證明，ADC（抗體偶聯藥物）作為新一代藥物形式，具備更強的靶向殺傷能力，維貝柯妥塔單抗是由抗EGFR人源化單抗JMT101與細胞毒藥物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過可裂解的連接子VC偶聯而成，其獲批標志著國產EGFR ADC實現零的突破，具有重要里程碑意義。

中國的鼻咽癌新發病例數接近全球一半，早期和局部晚期患者5年生存率較高，但晚期缺乏有效療法。“2025 CSCO指南”推薦二線使用吉西他濱、多西他賽或卡培他濱單藥化療，客觀緩解率（ORR）僅10%~30%，中位無進展生存期（mPFS）約2至3個月。

“ASCO 2025 LBA”公布的IIb期數據顯示，在既往中位接受三線治療的鼻咽癌患者中，維貝柯妥塔單抗單藥的確認ORR為30.2%（化療組11.5%），疾病控制率（DCR）為77.9%（化療組56.3%），mPFS為5.82個月（化療組2.83個月），中位總生存期（mOS）達17.08個月（化療組11.99個月）。

目前，樂普生物針對維貝柯妥塔單抗還布局了頭頸部鱗狀細胞癌（III期）、膽道癌（II期）、非小細胞肺癌（II期）、胃癌（II期）等多個適應證。

醫藥魔方數據庫顯示，EGFR ADC領域研究比較快的兩款產品都來自中國。除了樂普生物的維貝柯妥塔單抗，石藥集團的CPO301進度排第二，已在國內進入III期臨床。

大冢制藥在研單抗Sibeprenlimab公示一項II/III期臨床試驗

醫藥魔方數據顯示，10月30日，大冢制藥在研單抗Sibeprenlimab公示一項II/III期臨床試驗，在免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）受試者中評價Sibeprenlimab皮下給藥的長期安全性、耐受性和有效性的多中心、開放標簽。

IgA腎病是全球最常見的原發性腎小球疾病，約占我國慢性腎病患者的40%。約30%患者會在10年至20年內進展為終末期腎病（需透析或腎移植），長期以來缺乏針對疾病核心機制的靶向藥物，患者只能依賴激素、免疫抑制劑等傳統療法（有效率低、副作用大），存在嚴重未被滿足的臨床需求。

Sibeprenlimab是全球首款靶向增殖誘導配體（APRIL）的單抗藥物，需每月打1次，皮下注射，無需住院。2023年11月3日發表在全球頂級醫學期刊NEJM的II期臨床試驗結果顯示，Sibeprenlimab可以顯著降低IgA腎病患者尿蛋白，并且強效穩定腎功能。治療1年后，高劑量組患者平均尿蛋白降幅高達62%。

目前IgA腎病的治療以“激素+RAS抑制劑”為主，但激素僅對部分患者有效且副作用明顯。Sibeprenlimab若獲批，將有望進入國內外指南的“一線推薦”，為臨床醫生提供更精準、安全的治療選擇。

破局者故事

港股創新藥的調整期真的來了？對話維立志博董事長康小強：不會把注意力集中在“追風”上

國慶中秋假期前后，Biotech（生物科技公司）再次在港交所排起了長龍，而錯峰遞表的維立志博（09887.HK）趕在3個月前完成了公司的“上市禮”。7月25日，當維立志博創始人康小強敲響銅鑼，中國“TCE（T細胞銜接器）第一股”就此誕生。

在業內，TCE遠沒有ADC（抗體偶聯藥物）的名氣大，它也像一枚生物導彈，通過連接人體內的T細胞和表達選定表面標志物的癌細胞，引導T細胞攻擊癌細胞，不過，細胞因子風暴、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征等副作用，是盤旋在這類藥物頭頂的烏云。

為什么選擇這個“非主流賽道”？在高手如云的創新藥領域，維立志博的定位是什么？10月22日，公司創始人、董事長兼CEO（首席執行官）康小強接受了《每日經濟新聞》記者的專訪。