每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

近日，四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室孵化的企業(yè)——成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的全球首個(gè)針對(duì)乙肝病毒（HBV）相關(guān)疾病（肝癌）的mRNA治療性疫苗WGc-0201注射液獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可批準(zhǔn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從四川大學(xué)華西醫(yī)院方面了解到，WGc-0201注射液是基于自研mRNA技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款治療性癌癥疫苗，系全球首個(gè)針對(duì)乙肝病毒相關(guān)疾病設(shè)計(jì)開發(fā)的mRNA治療藥物。

該藥物兼顧抗病毒與抗腫瘤雙重免疫機(jī)制

近日，全球首個(gè)乙肝病毒mRNA治療性疫苗獲FDA臨床試驗(yàn)許可批準(zhǔn)。值得注意的是，該疫苗是基于自研mRNA技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款治療性癌癥疫苗，系全球首個(gè)針對(duì)乙肝病毒相關(guān)疾病設(shè)計(jì)開發(fā)的mRNA治療藥物。

其采用自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA序列設(shè)計(jì)與高效靶向LNP遞送系統(tǒng)，可激活針對(duì)HBV及其相關(guān)腫瘤的雙重免疫反應(yīng)，從而打破病毒驅(qū)動(dòng)型腫瘤的免疫耐受。

值得一提的是，WGc-0201注射液兼顧抗病毒與抗腫瘤雙重免疫機(jī)制，有望打破傳統(tǒng)療法對(duì)于腫瘤異質(zhì)性控制不足的局限。

其不僅是一款用于肝癌治療的候選產(chǎn)品，還具備從病毒驅(qū)動(dòng)腫瘤模型向“功能性治愈”型免疫治療轉(zhuǎn)化的潛力；可通過單藥形式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，也可與抗病毒藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等組合使用，用于實(shí)現(xiàn)乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治療效果，為開發(fā)下一代mRNA免疫療法奠定基礎(chǔ)。

全球每年超60%新增肝癌病例與慢性乙肝感染相關(guān)

肝癌是全球第三大癌癥致死原因，其中，HBV感染被認(rèn)為是最主要的致病因素之一。世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，全球每年新增肝癌病例超90萬例，其中超過60%與慢性乙肝感染相關(guān)，東亞國家尤為突出。數(shù)據(jù)顯示，中國各年齡層肝癌患者的5年生存率均低于20%，如何降低肝癌患者的病死率、提高患者生存率仍是需要努力的方向。

“中國肝癌年新增達(dá)41萬，新發(fā)病例數(shù)占全球45.3%。而我國83.77%的原發(fā)性肝細(xì)胞癌都與乙肝病毒感染有關(guān)，乙肝病毒攜帶者肝細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)是未感染者的25倍到37倍。”中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院高志良教授此前公開表示，感染乙肝病毒后，如果不盡快進(jìn)行干預(yù)，就會(huì)發(fā)展成為慢性乙型肝炎，乙肝患者死于肝硬化、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)很高。

《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》顯示，30歲以上，只要乙肝病毒陽性，都建議積極抗病毒治療，減少肝硬化、肝癌發(fā)生。該指南還強(qiáng)調(diào)，對(duì)于部分適合條件的乙肝患者，應(yīng)追求臨床治愈，最大限度降低肝硬化、肝癌的發(fā)生。

公開研究數(shù)據(jù)顯示，未抗病毒治療、抗病毒治療和達(dá)到功能性治愈5年肝癌發(fā)生率有很大差別。未抗病毒治療的慢性乙肝患者和肝硬化患者的肝癌發(fā)生率為14.9%和53.1%；抗病毒治療的慢性乙肝患者和肝硬化患者的肝癌發(fā)生率為10.7%和31.9%；而達(dá)到臨床治愈的慢性乙肝患者肝癌發(fā)生率僅為0.6%~1.88%。

因此，WGc-0201注射液與抗病毒藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等組合使用，用于實(shí)現(xiàn)乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治療效果，是針對(duì)乙肝相關(guān)肝癌的重要探索性療法。

四川大學(xué)華西醫(yī)院方面表示，WGc-0201注射液已在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中驗(yàn)證了良好的安全性與免疫原性；此次獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可批準(zhǔn)，為后續(xù)全球開發(fā)與注冊(cè)路徑打下基礎(chǔ)。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211188000714