每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

近日，國(guó)家醫(yī)保局公告，2025年國(guó)家基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整專(zhuān)家評(píng)審工作已結(jié)束，國(guó)家醫(yī)保局將于近期在北京組織召開(kāi)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)溝通會(huì)，與擬談判、競(jìng)價(jià)及價(jià)格協(xié)商企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面交流。今年是國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)第8次進(jìn)行醫(yī)保目錄調(diào)整，也是首次在基本醫(yī)保目錄之外增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從一位參與評(píng)審工作的醫(yī)保專(zhuān)家處了解到，此前在初審名單中入圍的5款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）產(chǎn)品，均順利通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審，進(jìn)入今年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄范圍，為后續(xù)進(jìn)一步談判以及準(zhǔn)入奠定了基礎(chǔ)。

記者也采訪了國(guó)內(nèi)幾家CAR-T生產(chǎn)或銷(xiāo)售企業(yè)，其普遍認(rèn)為，此次5款CAR-T產(chǎn)品集體通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審，釋放出積極信號(hào)，顯示監(jiān)管層在提高前沿療法可及性上的決心。如華東醫(yī)藥方面向記者表示，公司對(duì)CAR-T產(chǎn)品納入商保目錄持審慎樂(lè)觀態(tài)度，最終能否成功納入，取決于后續(xù)價(jià)格協(xié)商等因素。復(fù)星凱瑞則表示，有理由相信，隨著商保目錄的持續(xù)擴(kuò)容與優(yōu)化，CAR-T將更廣泛地進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，惠及更多有需要的患者。

5款CAR-T產(chǎn)品在專(zhuān)家評(píng)審中“全票通過(guò)”

醫(yī)保、商保“雙目錄”同時(shí)啟動(dòng)申報(bào)，是今年醫(yī)保目錄調(diào)整的最大創(chuàng)新。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局8月12日公布的名單，2025年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，共有644個(gè)藥品通過(guò)形式審查，其中534個(gè)通過(guò)基本醫(yī)保目錄形式審查，121個(gè)通過(guò)商保創(chuàng)新藥目錄形式審查（部分藥品同時(shí)申報(bào)兩類(lèi)目錄）。

而在公示的商保創(chuàng)新藥初審名單中，包括復(fù)星凱瑞的奕凱達(dá)、藥明巨諾的倍諾達(dá)、科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤、馴鹿生物的福可蘇以及合源生物的源瑞達(dá)在內(nèi)，共有5款CAR-T產(chǎn)品通過(guò)初審。

上述評(píng)審專(zhuān)家告訴記者，評(píng)審過(guò)程會(huì)重點(diǎn)考量藥物的創(chuàng)新程度、療效確切性以及是否填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的治療空白等，其中對(duì)一類(lèi)新藥和具有顯著臨床改善效果的療法給予一定傾斜。例如，CAR-T療法在評(píng)審中“全票通過(guò)”，而針對(duì)部分罕見(jiàn)病藥物或疾病診斷難度較高的產(chǎn)品，來(lái)自保險(xiǎn)公司的專(zhuān)家則相對(duì)更為謹(jǐn)慎。

作為高值創(chuàng)新療法的代表，CAR-T近年來(lái)在國(guó)內(nèi)臨床實(shí)踐中獲得了一定認(rèn)可。2021年，復(fù)星凱瑞的奕凱達(dá)成為中國(guó)首個(gè)上市的CAR-T產(chǎn)品。但直到今天，這類(lèi)產(chǎn)品由于“一針百萬(wàn)元”的高昂定價(jià)始終未能進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，也令絕大多數(shù)患者只能“望藥興嘆”。

為解決支付問(wèn)題，一眾CAR-T企業(yè)寄希望于商業(yè)健康險(xiǎn)，并積極尋求與商業(yè)保險(xiǎn)的合作。截至目前，CAR-T療法已基本形成以商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)為主體、特病特藥保險(xiǎn)為補(bǔ)充、金融分期及各類(lèi)救助方案為輔的多元支付格局。

商保創(chuàng)新藥目錄的推出，究竟會(huì)從哪些維度影響創(chuàng)新藥？特別是CAR-T這樣治療費(fèi)用動(dòng)輒百萬(wàn)元的高值創(chuàng)新藥，能否進(jìn)一步惠及普通人群？針對(duì)這一問(wèn)題，復(fù)星凱瑞方面回應(yīng)記者稱(chēng)，國(guó)家醫(yī)保目錄筑建“保基本”的基本支撐，商保創(chuàng)新藥目錄填補(bǔ)“基本醫(yī)保之外的創(chuàng)新藥保障需求”，復(fù)星凱瑞等創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)提供有“價(jià)值”的產(chǎn)品供給，三方形成“需求—支付—供給”的閉環(huán)，在體系中各司其職又協(xié)同互補(bǔ)，最終實(shí)現(xiàn)“患者用得起CAR-T創(chuàng)新藥、醫(yī)保基金有結(jié)余、商業(yè)保險(xiǎn)可持續(xù)、企業(yè)創(chuàng)新有動(dòng)力”的多方平衡。

華東醫(yī)藥方面也表達(dá)了類(lèi)似觀點(diǎn)，其指出，對(duì)于患者可及性，目錄通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)的補(bǔ)充支付，可以顯著降低患者的自付比例，使原本百萬(wàn)元級(jí)別的CAR-T治療變得可及。對(duì)于企業(yè)商業(yè)化路徑，目錄為創(chuàng)新藥提供了醫(yī)保之外的“第二通道”，減輕企業(yè)醫(yī)保談判中的價(jià)格壓力，同時(shí)可以通過(guò)商保覆蓋擴(kuò)大市場(chǎng)份額，有利于像CAR-T這類(lèi)臨床價(jià)值高但成本高昂的療法獲得合理回報(bào)，激勵(lì)持續(xù)創(chuàng)新。

公司還表示，在與保險(xiǎn)公司的合作模式上，目錄有望推動(dòng)藥企與保險(xiǎn)公司從單純的產(chǎn)品覆蓋轉(zhuǎn)向深度協(xié)同，如共同探索按療效付費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)等機(jī)制。最終，整個(gè)支付生態(tài)將更趨多元，形成基本醫(yī)保、商保和自付協(xié)同的可持續(xù)模式，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)與藥物可及性的平衡。

企業(yè)普遍對(duì)CAR-T納入商保創(chuàng)新藥目錄持樂(lè)觀態(tài)度

需要指出的是，此次專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果為“擬談判新增”“擬競(jìng)價(jià)新增”“擬價(jià)格協(xié)商”的目錄外藥品，僅表明該藥品被納入2025年國(guó)家基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商范圍，獲得了談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商資格，不代表已被納入國(guó)家基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。

CAR-T最終能否被納入商保創(chuàng)新藥目錄？對(duì)此，接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪的CAR-T廠商大多表達(dá)了審慎樂(lè)觀的態(tài)度。復(fù)星凱瑞方面稱(chēng)，對(duì)于CAR-T納入商保創(chuàng)新藥目錄，公司的預(yù)期來(lái)源于“政策導(dǎo)向、臨床價(jià)值、實(shí)踐基礎(chǔ)”三大核心支撐。

首先，從政策導(dǎo)向來(lái)看，CAR-T作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的標(biāo)桿性療法，符合“臨床急需、療效突出”的商保目錄納入邏輯，政策層面的支持為納入創(chuàng)造了良好環(huán)境。其次，從臨床價(jià)值來(lái)看，商保創(chuàng)新藥目錄的核心篩選標(biāo)準(zhǔn)是“療效明確、安全可控”，奕凱達(dá)的臨床表現(xiàn)完全契合這一需求。最后，從實(shí)踐基礎(chǔ)來(lái)看，奕凱達(dá)已在商保領(lǐng)域積累了成熟的落地經(jīng)驗(yàn)，為全面納入商保創(chuàng)新藥目錄奠定了基礎(chǔ)。

“這讓我們有理由相信，隨著商保目錄的持續(xù)擴(kuò)容與優(yōu)化，CAR-T將更廣泛地進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，惠及更多有需要的患者。”復(fù)星凱瑞方面稱(chēng)。

華東醫(yī)藥方面也對(duì)記者表示，公司對(duì)CAR-T產(chǎn)品賽愷澤納入商保目錄持審慎樂(lè)觀態(tài)度。目前5款CAR-T產(chǎn)品全部通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審，反映了政策對(duì)前沿療法的高度認(rèn)可。但最終能否成功納入，取決于后續(xù)的價(jià)格協(xié)商等因素，“我們將以開(kāi)放合作的態(tài)度積極參與，爭(zhēng)取能讓產(chǎn)品惠及更多患者”。

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